根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局消息，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》本月起開始實(shí)施，今后，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監(jiān)管部門備案即可。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號），國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

在新《條例》中，此前不需辦理許可證的體溫計(jì)、血壓計(jì)等19種第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，自6月1日起也需辦理備案。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等應(yīng)符合《條例》規(guī)定，具體備案資料要求可登陸市食藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢。

    另外值得一提的是，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件）也是屬于醫(yī)療器械。2014年1月14日，食藥總局發(fā)布了關(guān)于基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知，其中提到測序反應(yīng)通用試劑盒作為一類醫(yī)療器械管理，基因分析儀作為三類醫(yī)療器械管理，胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z值計(jì)算軟件則需要按情況而定，如果軟件僅使用通用函數(shù)計(jì)算，不按照醫(yī)療器械管理；如果使用企業(yè)特有算法，則作為二類醫(yī)療器械管理。

以下為國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號）全文：

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行?，F(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜公告如下：

一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見附件2）的備案材料。

接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見附件3）。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

（二）2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求（見附件5）的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（見附件6）。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

（二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

（三）經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。

特此公告。

附件：

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求

3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑

4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年5月30日

------------------------------------------------------------------------------------------------------

易純凈化設(shè)備，專業(yè)從事空氣凈化設(shè)備及凈化工程設(shè)計(jì)安裝服務(wù)公司

電話：400-650-3882 傳真：0510-83393803

官網(wǎng)：www.ycjhsb.com 郵箱：9956911@qq.com

主營產(chǎn)品：凈化車間，超凈工作臺，傳遞窗，凈化手術(shù)室，風(fēng)淋室等

來源：http://www.zxhsgc.cn  關(guān)鍵詞：第一類醫(yī)療器械