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超凈工作臺是否需要醫(yī)療器械注冊證

作者:無錫易純凈化 來源:超凈工作臺 日期:2019/3/21 8:52:18

很多醫(yī)院工作者在購買醫(yī)用超凈工作臺的時候最關(guān)心的時候可能就是關(guān)心超凈工作臺是否需要醫(yī)療器械注冊證,超凈工作臺廠家是否有醫(yī)療器械注冊許可證才是合格的超凈臺呢?本文將為您詳細(xì)解述。

 

       目前市場上的超凈工作臺廠家很多,價格和質(zhì)量都層次不齊,那么廠家的大小是否是選購超凈工作臺的唯一標(biāo)準(zhǔn)呢?醫(yī)用的超凈工作臺是否必須需要有醫(yī)療器械注冊許可證,如果沒有醫(yī)療器械注冊許可證的廠家生產(chǎn)的超凈工作臺是否可提供給醫(yī)院使用呢。就各醫(yī)療機構(gòu)所咨詢-潔凈工作臺是否需“醫(yī)療器械注冊證”,根據(jù)國食藥監(jiān)械[2007]597號文件第四十六條精神,如作為配藥用操作臺,不需要“醫(yī)療器械注冊證”,在國食藥監(jiān)械的官方網(wǎng)站上也有明文規(guī)定的。詳情可參考網(wǎng)址:詳情請查看“國家食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)站http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/25792_3.html

 

      

全文內(nèi)容如下:

關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械[2007]597號
2007年09月26日 發(fā)布

  四十、封閉吸痰裝置(不含生理鹽水):用于成人與兒童插管患者的氣管內(nèi)/氣管切開插管吸引,為一次性使用產(chǎn)品。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。

  四十一、牙科技工室用鑄造根管樁:是由塑料制成的預(yù)成根管樁,作為蠟型用于技工室制作鑄造金屬根管樁,不與患者接觸。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。

  四十二、喉鏡配合用頭燈:與喉鏡配合使用,當(dāng)操作人員使用喉鏡時,用于照明,使其能清楚觀察并操作。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6820。

  四十三、激光防護(hù)眼鏡:用于醫(yī)務(wù)人員和患者進(jìn)行激光設(shè)備診斷或治療過程中,防止激光輻射對人體的傷害。由玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

  四十四、生物鍍金玻片:裸玻片不作為醫(yī)療器械管理;其他修飾玻片按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)要求劃分產(chǎn)品類別。

  四十五、透析機用數(shù)據(jù)庫軟件:用于病人數(shù)據(jù)的存儲,對診斷、治療不產(chǎn)生任何影響。該系統(tǒng)與Nexadia顯示器軟件之間可進(jìn)行雙向數(shù)據(jù)傳輸。不作為醫(yī)療器械管理。

  四十六、配藥工作臺:用于醫(yī)院在輸液配藥中局部空氣凈化、藥液加溫及藥液澄明度檢查。不作為醫(yī)療器械管理。

  四十七、手術(shù)器械清潔劑:用于消毒前清潔可重復(fù)使用器械。不作為醫(yī)療器械管理。

  四十八、X射線校驗設(shè)備:主要包括V型導(dǎo)軌(用于放倒XRS射線源以便射線源和校驗工具對接)、X型導(dǎo)軌(放置XRS射線源)、光電二極管陣列(PDA)(校驗射線的放射各向同性)、外部輻射監(jiān)視器(ERM)及適配器(用于校驗射線劑量)、探頭調(diào)節(jié)/電離室支架(PAICH)(用于調(diào)節(jié)射線源的探頭,使探頭與射線源內(nèi)部的加速器等保持在一條線上)、IC電離室(用于校驗射線劑量)、劑量儀(劑量測試儀)。上述產(chǎn)品僅用于專用設(shè)備的自校。不作為醫(yī)療器械管理。

  四十九、生物能量治療儀:由主機、控制調(diào)節(jié)器、報警裝置、空氣過濾器、輸氣管和貯水瓶組成。通過光學(xué)作用,激活空氣中氧氣。用于術(shù)后病人的康復(fù)。不作為醫(yī)療器械管理。

  五十、采血混合儀:用于采血過程中,將采血袋內(nèi)血液與抗凝劑混勻。不接觸血液,具有監(jiān)測血液采集過程、在顯示屏上顯示采血時間、在血液流量異常和采血結(jié)束時發(fā)出警報的功能。不作為醫(yī)療器械管理。

  五十一、胎兒環(huán)境聲采集系統(tǒng):通過傳感器從體外采集孕婦的心跳聲、腹腔內(nèi)聲音,通過計算機聲卡采集到計算機中進(jìn)行分析和處理,從而還原成胎兒環(huán)境聲的系統(tǒng)。并刻錄成CD加以保存作為紀(jì)念。胎兒環(huán)境聲包括:母親心跳聲、胃蠕動聲、子宮和臍帶的血流聲、羊水涌動聲、腸鳴音及說話的聲音。不作為醫(yī)療器械管理。

  五十二、醫(yī)用放射核素提取、測定、分裝機器人:為機電一體化產(chǎn)品,由計算機控制,實現(xiàn)對醫(yī)用放射性核素的自動提取、測定、分裝。不作為醫(yī)療器械管理。

  五十三、電生理檢測系統(tǒng)用車架:帶有電源插線板的金屬和復(fù)合木板的放置架,對儀器起到支撐和方便移動的作用。不作為醫(yī)療器械管理。

  五十四、空氣氣體減壓計:對空氣壓力進(jìn)行調(diào)解的裝置。為大中型氣體焊接、切割及加熱而設(shè)計。適合于工業(yè)制造、實驗室使用。不作為醫(yī)療器械管理。

  五十五、廢物處理系統(tǒng):對手術(shù)中產(chǎn)生的醫(yī)用廢氣廢液進(jìn)行回收處理,為裝在壓縮容器內(nèi)的液體處理及煙霧抽吸系統(tǒng)。不作為醫(yī)療器械管理。

  五十六、透析機用Nexadia顯示器軟件:用于對病人數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲,并可根據(jù)治療數(shù)據(jù)提供圖表,但不具有診斷治療功能。不作為醫(yī)療器械管理。

  五十七、醫(yī)療健康信息平臺:用于創(chuàng)建、管理和回顧病人臨床資料。不具備臨床診斷設(shè)備的信息采集功能。不作為醫(yī)療器械管理。

  五十八、病人卡片:即病人的身份確認(rèn)卡片,類似于IC卡式身份證,僅存儲病人的身份確認(rèn)信息。卡片插入硬件后,系統(tǒng)會根據(jù)卡片里的身份確認(rèn)信息找到該病人的相關(guān)信息。不作為醫(yī)療器械管理。

  五十九、速凍機:快速制冷設(shè)備,應(yīng)用于需要低溫保存的各個領(lǐng)域。不作為醫(yī)療器械管理。

  六十、婦科乳液:有效成分為白千層萜品醇油、冰島地衣、透明質(zhì)酸、庫拉索蘆薈、金盞花等。作為陰道清潔劑使用,具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作為醫(yī)療器械管理。

  六十一、送藥車:用于藥品、器械的運輸。不作為醫(yī)療器械管理。

來源:http://www.zxhsgc.cn  關(guān)鍵詞:超凈工作臺

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